nr tel.: 22 390 91 05

Inne marki
Rzetelnej Grupy

Rzetelny Prawnik Rzetelna Umowa Polityka Bezpieczeństwa Prawo Konsumenckie Rzetelny Konkurs

Blog

Dopalacze: Czy apteki internetowe i stacjonarne czeka kolejna zmiana?

Artykuł Dopalacze: Czy apteki internetowe i stacjonarne czeka kolejna zmiana?
Autor: Anna Stępniewska
Data: wtorek, 30 czerwca 2015

Od jutra wchodzi w życie znowelizowana ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii, uchwalona przez Sejm 24 kwietnia 2015 roku. Ustawodawca dąży do zwiększenia kontroli nad rynkiem dopalaczy. Co to oznacza dla przedsiębiorców? Jak nowe zmiany wpłyną na rynek farmaceutyczny?

Głównym założeniem nowej ustawy jest objęcie kontrolą substancji chemicznych, które występują w sprzedaży (zarówno internetowej jak i stacjonarnej)  jako  powszechnie znane dopalacze. Ustawa spowoduje zmianę statusu 114 substancji rozpoznawanych do tej pory jako dopalacze, a które po wejściu ustawy w życie uzyskają status narkotyków.

Większa kontrola nad dopalaczami

Wprowadzaną nowelizacją, ustawodawca chce dążyć do uzyskania znaczącej poprawy kontroli instytucji państwowych nad rynkiem dopalaczy, w szczególności nadzoru nad wprowadzaniem na rynek nowych substancji psychoaktywnych, usprawnienia funkcjonowania egzekucji administracyjnej w stosunku do przedsiębiorców, którzy wprowadzają do obrotu dopalacze, oraz przyspieszenia i usprawnienia procesu obejmowania nowo rozpoznawanych substancji psychoaktywnych sankcjami karnymi, wynikającymi z kontroli substancji wpisanych do odpowiednich załączników ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

Do projektu ustawy wprowadzono pojęcie i definicję nowej substancji psychoaktywnej, które nie występowała wcześniej w polskim porządku prawnym (jest to zgodne z decyzją Rady 2005/387/WSiSW). Nowa substancja psychoaktywna została zdefiniowana jako substancja pochodzenia naturalnego lub syntetycznego w każdym stanie fizycznym, o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.

Projekt zmienia także definicję ziela konopi innych niż włókniste. Nowelizacja tego przepisu zakłada, że kontroli będzie podlegała każda forma ziela konopi. Pozwoli to wyeliminować trudności związane z interpretacją obowiązującego przepisu, w związku z podziałem na różne etapy wegetacji rośliny.

Ustawa ma na celu zwiększenie zainteresowania organów ścigania typami przestępstw związanymi z produkcją oraz wprowadzaniem do obrotu środków odurzających i substancji psychoaktywnych, których wykrywalność niepokojąco spadła oraz rozszerzenie instytucji leczenia, edukacji i terapii w odniesieniu do osób używających środki odurzające.

Przedsiębiorcy i rynek farmaceutyczny - co oznacza dla nich nowelizacja ustawy?

Nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii wprowadza istotne zmiany w takich ustawach jak:

  • Ustawa o swobodzie działalności gospodarczej – celem zmian będzie wzmocnienie skuteczności przeprowadzanych kontroli w celu ochrony zdrowia i życia ludzkiego. Zniesiony zostanie obowiązek zawiadomienia przedsiębiorców podejrzanych o wprowadzanie do obrotu środków zastępczych o zamiarze przeprowadzenia kontroli przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
  • Ustawa prawo farmaceutyczne - zmiany dotyczą ograniczenia możliwości wydawania produktów leczniczych wydawanych bez przypisu lekarza zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym. Ponadto wprowadzono kryterium wieku – powyżej 18 roku życia – uprawniające do nabycia takich leków. Ograniczono  również ilość opakowań wydawanych w ramach jednorazowej sprzedaży.

Trzeba zauważyć, że nowelizacja ustawy prawo farmaceutyczne jest bardzo szeroka. Nowe przepisy pozwolą również farmaceucie lub technikowi farmaceutycznemu odmówić wydania ww. produktów gdy uzna, że mogą one zostać wykorzystane w celach pozamedycznych, powodujących zagrożenie dla zdrowia i życia oraz osobie, która nie ukończyła 18 roku życia. Nowelizacja wprowadza także zakaz sprzedaży wysyłkowej ww. produktów leczniczych – z uwagi na brak możliwości weryfikacji wieku osób składających zamówienie. Należy zwrócić uwagę, że za wydawanie produktów leczniczych wbrew wprowadzonym ograniczeniom będzie groziła kara pieniężna do 500 000 zł. Karę pieniężną będzie nakładał wojewódzki inspektor farmaceutyczny. Nowelizacja ustawy wprowadzi liczne zmiany w sprzedaży produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym zarówno w aptekach stacjonarnych jak i internetowych.

Obecnie sprzedaż online takich produktów stoi pod znakiem zapytania, gdyż ustawodawca wskazał tylko na ogólny zakaz sprzedaży takich substancji przez Internet. Nie pojawiło się jeszcze rozporządzenie, które w jasny sposób określałoby zasady prowadzenia sprzedaży online takich produktów. Dlatego też, nie widomo czy zakaz sprzedaży wysyłkowej tych środków będzie całkowicie zakazany czy będzie dotyczył tylko konkretnych, wskazanych ustawowo produktów leczniczych. W związku z tym, farmaceuci, do czasu wydania rozporządzenia, powinni wycofać ze sprzedaży wysyłkowej wszystkie takie leki aby nie narażać się na dotkliwe kary.

Ponadto, zostanie zabroniona sprzedaż nieletnim specyfików zawierających substancje psychoaktywne. Od 1 lipca 2015 roku farmaceuta będzie mógł poprosić kupującego taki lek o dowód tożsamości, aby sprawdzić w nim datę urodzenia, jeśli będzie miał jakieś wątpliwości.

Ustawa wprowadza również ograniczenia ilościowe, dotyczące możliwości zakupu podczas jednaj transakcji jednego opakowania takiego leku. Regulacja ta jest nieprecyzyjna i zawiera luki. Kupujący nie będzie miał problemu z zakupem kolejnego opakowania, jeżeli pójdzie do  apteki obok, a nawet, jeżeli ponownie ustawi się w kolejce w tej samej aptece i przez to po raz drugi zakupi lek z substancjami psychoaktywnymi.

Wchodzące w życie regulacje diametralnie zmieniają zasady sprzedaży. Farmaceuci obawiają się tych zmian głównie z powodu strat finansowych i już teraz podnoszą głos w tej sprawie. Nowa ustawa nie przewiduje żadnych okresów przejściowych. Wprowadzenie ograniczeń bez okresu przejściowego spowoduje niemożliwość sprzedaży leków wyprodukowanych przed wejściem w życie nowelizacji. Opakowania z większą ilością pseudoefedryny niż ustawowa norma 720 miligramów nie będą mogły być sprzedane, a co za tym idzie przyniosą straty. Środowisko farmaceutyczne zwraca uwagę, że ustawodawca nie uwzględnił rozwiązań dotyczących kwestii zwrotu leków zawierających w jednym opakowaniu większej ilości pseudoefedryny. Aptekarze nie będą mogli dokonać zwrotu leków do hurtowni, a hurtownie do producentów. Spowoduje to sytuację, w której opakowania leków niespełniające nowych wymogów trafią do kosza.

Polski ustawodawca podążając za krajami zachodnimi i Stanami Zjednoczonymi, które wprowadziły podobne ograniczenia ilościowe i wiekowe, chce skutecznie zmniejszyć zażywanie środków psychoaktywnych wśród młodzieży poniżej 18 roku życia.

Zmiany wprowadzane ustawą mają na celu dostosowanie procedur związanych z profilaktyką oraz zwalczaniem wytwarzania i obrotu substancjami o działaniu psychoaktywnym do procedur obowiązujących i praktykowanych w większości państw Unii Europejskiej.

Anna Stępniewska Anna Stępniewska
dyrektor działu prawnego
radca prawny
Jeśli masz pytania, skontaktuj się ze mną
Bezpłatny audyt regulaminu