Nowa ustawa o produktach kosmetycznych od 1 stycznia 2019 roku

13 listopada 2018 roku Prezydent podpisał ustawę z 4 października 2018 roku o produktach kosmetycznych. Ustawa reguluje przede wszystkim kwestię odpowiedzialności producentów i dystrybutorów produktów kosmetycznych. Jakie zmiany wprowadza ustawa i jakie kary pieniężne mogą być nakładane na producentów za nieprzestrzeganie przepisów?

Nowa ustawa o produktach kosmetycznych od 1 stycznia 2019 roku

Anna Stępniewska

22 listopada 2018

13 listopada 2018 roku Prezydent podpisał ustawę z 4 października 2018 roku o produktach kosmetycznych. Ustawa reguluje przede wszystkim kwestię odpowiedzialności producentów i dystrybutorów produktów kosmetycznych. Jakie zmiany wprowadza ustawa i jakie kary pieniężne mogą być nakładane na producentów za nieprzestrzeganie przepisów?

Ustawa, z wyłączeniem przepisu o zlikwidowaniu krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2019 roku. Równocześnie moc utraci aktualnie obowiązująca ustawa z 20 marca 2001 roku o kosmetykach.

Znacząca część nowej ustawy odnosi się bezpośrednio do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 roku dotyczącego produktów kosmetycznych (dalej jako: Rozporządzenie). To rozporządzenie unijne jest bezpośrednio stosowanym prawem w porządku krajowym w zakresie obrotu produktami kosmetycznymi. Celem ustawodawcy było jedynie dopełnienie przepisów krajowych w zakresie wymogów rozporządzenia, a nie szeroko zakrojona reforma przepisów o kosmetykach. Nowa ustawa o produktach kosmetycznych doprecyzowuje obowiązki pomiotów oraz właściwości organów w zakresie wykonywania Rozporządzenia.

Ustawa reguluje przede wszystkim kwestię odpowiedzialności producentów i dystrybutorów produktów kosmetycznych. Pojawia się w niej także zdefiniowane w Rozporządzeniu pojęcie osoby odpowiedzialnej. Osoba odpowiedzialna to osoba prawna lub fizyczna, gwarantująca spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w Rozporządzeniu przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny.

Jakie zmiany wprowadza ustawa?

Dla tych producentów i dystrybutorów kosmetyków, którzy stosują obecnie obowiązujące od 2009 r. rozporządzenie unijne, wejście w życie ustawy nie będzie wiązało się z rewolucyjnymi zmianami. Jednakże przewidziane w ustawie znaczące kary finansowe, sięgające w określonych przypadkach nawet 100 tys. zł mogą być wystarczającą motywacją dla tych, którzy nie respektowali dotychczas unijnych wymogów. Kary będą nakładane przez właściwego państwowego inspektora sanitarnego. W określonych przypadkach, kary na podstawie ustawy o produktach kosmetycznych może również nakładać wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej.

Pozytywną zmianą dla producentów i dystrybutorów będzie możliwość prowadzenia dokumentacji produktu kosmetycznego nie tylko w języku polskim, ale także w języku angielskim. Nadal część raportu oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zawierająca wnioski z oceny, niezmiennie powinna być sporządzona w języku polskim.

Na podstawie ustawy ma zostać utworzony System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, prowadzony przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Zgłoszeń do systemu będą mogli dokonywać użytkownicy końcowi produktów kosmetycznych.

Czego dotyczą kary pieniężne przewidziane w ustawie o produktach kosmetycznych?

Ustawodawca przewidział kilka poziomów kar finansowych za naruszenie poszczególnych wymogów, określonych w Rozporządzeniu przez producentów, osoby odpowiedzialne wprowadzające produkt do obrotu oraz dystrybutorów.

Najwyższa kara – w wysokości do 100 tys. zł może zostać nałożona za niedopełnienie najpoważniejszych obowiązków wynikających z przepisów unijnych. Jakie to obowiązki?

1. Zgodnie z Rozporządzeniem, wprowadzenie produktu kosmetycznego do obrotu wymaga przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa produktu. Ocena powinna zostać dokonana na postawie odpowiednich informacji z uwzględnieniem przeznaczenia produktu. Badań z zakresu bezpieczeństwa dokonuje osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje, która sporządza raport bezpieczeństwa produktu, zgodnie ze wzorem określonym w Rozporządzeniu.

2. Wprowadzenie produktu kosmetycznego do obrotu wiąże się ze spełnieniem przewidzianych w Rozporządzeniu wymogów formalnych, obejmujących podanie w dokumentacji produktu kosmetycznego określonych informacji, które powinna zawierać, mianowicie:

  • opis produktu kosmetycznego,
  • raport bezpieczeństwa produktu (efekt opisanej wyżej oceny bezpieczeństwa),
  • opis metod produkcji oraz oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji, zharmonizowaną na poziomie unijnym poprzez opublikowanie jej w Dzienniku Urzędowym UE,
  • dowód deklarowanego działania – jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania,
  • dane dotyczące testów na zwierzętach, w tym testów przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów prawnych obowiązujących w państwach trzecich,

3. W załącznikach do Rozporządzenia podane zostały substancje, których używanie w produkcji produktów kosmetycznych jest zakazane. Są to określone:

  • substancje niedozwolone,
  • substancje podlegające ograniczeniom,
  • barwniki,
  • substancje konserwujące,
  • substancje promieniochronne.

Zakaz dotyczy również określonych substancji określonych jako CMR – czyli substancji o właściwościach uczulających, rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość.

Tej samej karze podlega również nierespektowanie obostrzeń w zakresie dopuszczalności niezamierzonej obecności śladowych ilości substancji niedozwolonych w produktach kosmetycznych, w razie jej wpływu na bezpieczeństwo produktu. A więc, np. kiedy przy ocenie bezpieczeństwa produktu większa niż śladowa ilość substancji szkodliwej została pominięta.

4. Rozporządzenie wprowadza pojęcie osoby odpowiedzialnej, gwarantującej spełnienie odpowiednich obowiązków związanych z wprowadzeniem do obrotu produktu kosmetycznego. Zarówno osoba odpowiedzialna, jak i dystrybutor zostali na mocy Rozporządzenia zobligowani do podania informacji o ciężkim działaniu niepożądanym produktu kosmetycznego. Do takich działań zalicza się działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon.

5. Rozporządzenie zakazuje wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych, których receptura końcowa lub składniki, lub ich kombinacje, w celu spełnienia wymogów Rozporządzenia, podlegały testom na zwierzętach przy użyciu metod innych niż metody alternatywne uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym.

Naruszenie któregokolwiek z opisanych wyżej obowiązków nałożonych przepisami Rozporządzenia, będzie na mocy nowej ustawy o produktach kosmetycznych podlegało karze pieniężnej w wysokości do 100 tys. zł.

Karą do 70 tys. zł zagrożone zostało wprowadzenie do obrotu lub udostępnienie na rynku UE produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów w zakresie oznakowania. Zgodnie z art. 19 ust. 1 Rozporządzenia udostępniane na rynku powinny być wyłącznie produkty kosmetyczne zawierające na opakowaniach takie informacje jak:

  1. oznaczenie firmy lub osoby odpowiedzialnej; w przypadku importowanych produktów kosmetycznych podaje się nazwę kraju pochodzenia,
  2. nominalna zawartość w momencie pakowania, wyrażona w jednostkach masy lub objętości, z wyjątkiem opakowań zawierających mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, bezpłatnych próbek i produktów w opakowaniach jednorazowego użycia,
  3. data minimalnej trwałości – wskazana w sposób jednoznaczny, zawierająca co najmniej miesiąc i rok – z wyłączeniem produktów kosmetycznych o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy,
  4. wykaz składników.

Kara do 50 tys. zł może zostać nałożona w razie:

  1. wytwarzania produktu kosmetycznego bez zachowania zasad dobrej praktyki,
  2. niewykonywania obowiązków związanych z zawiadomieniem właściwych organów o tym, iż produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi,
  3. wprowadzenia do obrotu lub udostępniania na rynku produktu kosmetycznego po upływie daty jego minimalnej trwałości,
  4. wytwarzania produktu kosmetycznego bez złożenia wniosku o wpis zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne do wykazu zakładów prowadzonego przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego (zgodnie z art. 6 ust. 2 i 4 ustawy o produktach kosmetycznych).

Karze w wysokości do 35 tys. zł może podlegać ten, kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów w zakresie zgłoszenia określonego w art. 13 ust. 1-4 Rozporządzenia. Przed wprowadzeniem do obrotu, osoba odpowiedzialna powinna przedłożyć Komisji drogą elektroniczną informacje o wprowadzonym produkcie wraz z podaniem danych osoby, z którą w razie konieczności można skontaktować się w sprawie produktu kosmetycznego. W przypadku, gdy produkt kosmetyczny zawiera w swoim składzie nanomateriały, dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, zgłoszenia produktu Komisji należy dokonać sześć miesięcy przed jego wprowadzeniem do obrotu.

Nieco niższa górna granica kary, bo 30 tys. zł została przewidziana w stosunku do naruszeń związanych z:

  1. niespełnieniem wymogu dotyczącego okresu przechowywania dokumentacji produktu kosmetycznego, która powinna być zachowywana przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii produktu kosmetycznego,
  2. przeprowadzaniem testów na zwierzętach wbrew zakazom.

Do 20 tys. zł kary może zostać nałożone na podstawie ustawy w przypadku:

  1. podania na etykiecie produktu lub podczas jego reklamowania takich informacji, które mogą powodować przypisanie produktowi cech lub funkcji, których on nie posiada,
  2. podanie na opakowaniu lub w jakimkolwiek innym dokumencie dotyczącym produktu kosmetycznego oświadczenia, że nie był on testowany na zwierzętach, podczas gdy produkt lub jeden z jego składników był testowany na zwierzętach,
  3. niepodania informacji o zawartych w produkcie substancjach, co do których bezpieczeństwa istnieją poważne wątpliwości,
  4. niezapewnienia wycofania produktu z rynku lub jego wycofania od użytkowników końcowych na żądanie odpowiedniego organu, w odniesieniu do wszystkich produktów udostępnionych na rynku całej UE.

Ostatni poziom kar obejmuje kary finansowe do wysokości 10 tys. zł i został przewidziany dla poniższych naruszeń:

  1. wytwarzanie produktu kosmetycznego bez pobierania próbek i wykonywania analiz w rzetelny i odtwarzalny sposób,
  2. niezapewnienie łatwego, publicznego dostępu do informacji o jakościowym i ilościowym składzie produktu oraz istniejących danych na temat działań niepożądanych,
  3. niedopełnienie obowiązku podania wymaganych danych o łańcuchu dostaw produktu kosmetycznego na wniosek właściwych organów,
  4. niedopełnienie obowiązku udostępnienia na rynku produktu kosmetycznego bezpiecznego dla zdrowia ludzi, z uwzględnieniem w szczególności: prezentacji produktu, jego oznakowania, instrukcji użycia i usuwania oraz wszelkich innych wskazówek dotyczących produktu.

Obowiązki internetowego sprzedawcy produktów kosmetycznych

Zgodnie z definicją zawartą w Rozporządzeniu, dystrybutorem jest każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, niebędąca producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku UE. Oznacza to, że posługując się terminologią Rozporządzenia, dystrybutorem można określić każdego sprzedawcę internetowego, który w swoim asortymencie posiada produkty kosmetyczne.

Aby dochować należytej staranności, istotnym jest zawarcie w karcie produktu kosmetycznego na stronach sprzedawcy internetowego oznakowań, z którymi, co do zasady, konsument dokonujący zakupu w sklepie stacjonarnym może zapoznać się na podstawie informacji zamieszczonych na opakowaniu produktu. Wynika to z faktu, że konsument powinien mieć możliwość zapoznania się z głównymi cechami świadczenia, czyli głównymi parametrami kupowanego towaru. W sprzedaży stacjonarnej konsument ma możliwość zapoznania się z towarem na miejscu/bezpośrednio, może obejrzeć go i zapoznać się ze wszystkimi informacjami, jakie zamieścił producent lub dystrybutor na towarze. W przypadku sklepu internetowego ten obowiązek pośrednio przekłada się na sprzedawcę internetowego, który odpowiednio główne cechy towaru powinien zamieścić w karcie produktu, pokazując w jasny i zrozumiały dla konsumenta sposób, jaki towar, o jakich parametrach i właściwościach może kupić.

Opis produktu kosmetycznego w karcie produktu na stronie internetowej powinien być sformułowany w języku polskim.

Rekomendowana zawartość opisu wynika z art. 19 Rozporządzenia, zgodnie z którym oznakowanie powinno zawierać w szczególności następujące informacje:

  • nazwa produktu
  • dane osoby odpowiedzialnej (producenta) wraz z adresem

Informacje te mogą być skrócone pod warunkiem, że umożliwiają identyfikację osoby odpowiedzialnej i jej adresu. Osoba odpowiedzialna to zwykle przedsiębiorstwo (choć może to być osoba fizyczna), która odpowiada za zgodność produktu z przepisami prawa, w tym jego bezpieczeństwo. Zwykle jest to producent lub importer.

Jeśli na opakowaniu podano kilka adresów, jeden z nich powinien być podkreślony. Podkreślenie oznacza adres, pod którym przechowywane jest tzw. dossier, czyli dokumentacja kosmetyku (w tym receptura, wyniki badań). Dossier udostępniane jest tylko instytucjom nadzoru (np. Inspekcji Sanitarnej).

Jeżeli kosmetyk jest produkowany poza terytorium UE, obowiązkowe jest podanie nazwy państwa, z którego pochodzi.

  • Ilość nominalna

Nominalna zawartość w momencie pakowania jest wyrażona w jednostkach masy lub objętości. Nie jest wymagana tylko na niektórych bezpłatnych próbkach, opakowaniach jednorazowego użytku i produktach o pojemności poniżej 5 g lub 5 ml.

  • Ingredients – wykaz składników, czyli skład jakościowy kosmetyku

Lista składników kosmetyku powinna zostać poprzedzona słowem „ingredients”. Skład kosmetyku podawany jest według nazw INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients), czyli międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych. Składniki produktu umieszcza się w porządku malejącym według masy, tzn. że składnik, który występuje w kosmetyku w najwyższym stężeniu jest wymieniony jako pierwszy (np. Aqua). Reguła ta dotyczy składników występujących w recepturze w stężeniu powyżej 1%. Składniki użyte w stężeniach 1% lub poniżej mogą być wymienione w dowolnej kolejności, po składnikach w stężeniach większych niż 1%.

Kompozycje zapachowe lub aromatyczne (stosowane np. w błyszczykach do ust) określa się odpowiednio wyrazami „Parfum” lub „Aroma”.

Barwniki wymieniane są najczęściej po innych składnikach (nawet, jeśli jest ich więcej, niż 1%), w dowolnej kolejności, zgodnie z ich numerami CI (Color Index). W przypadku kosmetyków sprzedawanych w wielu odcieniach kolorów najczęściej wymienia się wszystkie barwniki pod warunkiem, że użyto określenia „może zawierać” lub symbolu +/-. Oznacza to, że kosmetyk może, ale nie musi zawierać substancji wymienionych po tym oznaczeniu. Powyższe zasady nie dotyczą jednak barwników do włosów, które muszą być wymieniane w kolejności odpowiadającej ich stężeniom i nie mogą być wymieniane w sekcji po znaku +/-.

W składzie kosmetyku wymienia się także tzw. potencjalne alergeny (o ile występują), czyli 26 składników kompozycji zapachowych, które u osób szczególnie wrażliwych mogą wywoływać uczulenia.

Jeżeli opakowanie kosmetyku jest zbyt małe, skład kosmetyku może zostać umieszczony na ulotce dołączonej do kosmetyku, lub dostępnej w miejscu sprzedaży, pod warunkiem, że na opakowaniu znajduje się symbol odesłania do załączonej informacji — „ręki na książce”.

  • Szczególne środki ostrożności (jeśli wynika to z użycia określonych substancji podlegających ograniczeniom)

Na opakowaniu niektórych kosmetyków producent umieszcza dodatkowe ostrzeżenia, np. „chronić oczy”, „nie stosować dla dzieci poniżej 3 lat”. Są one wymagane w przypadku niektórych typów produktów lub stosowania niektórych składników.

Inne ostrzeżenia mogą być umieszczane, np. na wyrobach aerozolowych, posiadających zawartość palną.

Na opakowaniu kosmetyku mogą być także umieszczone ostrzeżenia, które nie są obowiązkowe, ale np. wynikają z doświadczeń konsumentów z podobnymi produktami, np. „nie stosować w okolicach oczu” na kremie do twarzy, jeśli preparat powoduje uczucie szczypania po zastosowaniu w okolicach oczu. Takie ostrzeżenia może zalecić specjalista wykonujący ocenę bezpieczeństwa kosmetyku.

Podsumowanie

Poprzez pryzmat wymienionych podstaw do wymierzenia kar pieniężnych, uwypuklają się najważniejsze obowiązki, jakich dopełnić powinni producenci oraz dystrybutorzy produktów kosmetycznych, aby uniknąć konsekwencji finansowych działania niezgodnego ze standardami przyjętymi w całej Unii Europejskiej. Niewątpliwie szereg tych wymogów powinien mieć znaczenie nie tylko formalne, motywowane wykonaniem przepisów prawa, ale przede wszystkim zapewnienie bezpieczeństwa użytkowników końcowych wprowadzanych do obrotu produktów.

Udostępnij: